【睡前消息993】集采药从印度采购 有差距要承认

大家好，2025年12月19日星期五，欢迎收看993期睡前消息。请静静介绍话题：

最近中国结束了第十一批集采，272家企业中选，其中包括5家印度药企，拿下了7个品种药物。督工，印度药厂的原料，主要从中国进口。为什么用了同样的原料药，中国集采还是要买印度药？

普通人日常使用的药物，大多数是欧美国家开发，但专利已经过期的仿制药。中国每发出20份药品批文，有19份是仿制药。如果扣除原创中成药，中国仿制药比例还要更高。

和中国自己的仿制药相比，印度仿制药性价比更好。

过去几十年，印度形成了庞大的仿制药产业链，国内有3000多家本土药企，还有一万零五百家制药工厂。中国仿制药企业主要供应国内市场，印度仿制药最大的市场在欧美发达国家，其次才是印度国内市场。南亚、中东和非洲用的仿制药，也基本来自印度。现在全世界仿制药市场，印度一个国家占到将近五分之一。其中美国超过40%的仿制药，都从印度进口，英国将近四分之一的仿制药，也是印度货。新冠疫情时期，全球超过60%的新冠疫苗也是印度生产。

印度仿制药要卖到欧美去，就必须接受欧盟和美国质量监管。从这个角度来说，同样是买廉价仿制药，印度药品比中国大多数产品的监管力度更强，同时，价格对比国产仿制药并不算高。所以，医保买印度药算是个不错的选择。从去年开始，已经有印度仿制药拿到中国集采订单。

绝大多数中国人对印度药的印象，都来自电影《我不是药神》，知道印度药价格便宜。现在国产仿制药价格也不高，为什么印度药能够打入欧美发达国家市场？

简单说，印度通过“先上车、后补票”发展的仿制药产业，提前进入了欧美医药产业链，对比中国有先发优势。

很多观众都知道，上世纪七八十年代，印度政府鼓励生产仿制药，摆明了“侵权有理”。根据印度1970年《专利法》，当地实行的是“工艺专利”，而不是“产品专利”。换句话说，就算生产的药品一样，只要生产工艺不同，仿制药就合法，不需要等到新药专利过期。这段时间，印度仿制药两条腿走路。受专利期保护的药物，仿制出来以后就在本土卖，或者出口到非洲。专利过期的药物，就出口到欧美。

1971年，跨国药企在印度的市场份额还有75%，到了八十年代就降到了35%。印度仿制药当时也有一些出口，但是没法进入欧美发达国家，只能卖到非洲。比如说今年医保集采，印度西普拉公司中标了达格列净片。西普拉上世纪70年代发展起来，主要靠向非洲卖艾滋病药物。当年欧美原研药，每个艾滋病人一年要花掉12000美元，西普拉的产品只要350。通过非洲艾滋病市场，西普拉赚到了第一笔资本。

刚才提到，印度当年的专利法，只有工艺专利，没有产品专利，给仿制药留了后门。等到1995年，印度作为创始成员国加入了世贸组织，就不能再无视跨国药企的投诉了。世贸组织当时规定，所有成员国必须实行产品专利制，药品只要分子式一样，就可能惹来官司。幸亏世贸组织也没有一刀切，给发展中国家留了十年过渡期，所以最迟到2005年，印度就不能简单靠逆向工程做仿制药。

但是印度已经有了巨大的仿制药产业链，也不可能随便放弃这个产业。2005年的印度《专利法》留了几个后门。举例来说，一个是“既往不咎”，十年过渡期里边研制出来的仿制药，就算原研药拿到了专利，仿制药也能继续做，印度药企只需要付一笔授权费，可以继续卖药。另一个是合法拖延，就算过渡期结束，原研药企向专利局提出申请。只要专利局还没有盖章批准，仿制药企和患者组织都可以提出异议，拖慢审批流程。借助双方扯皮的时间，印度仿制药就可以直接上市，先赚一些钱。

通过后门，印度仿制药还是可以做到“两条腿”走路。2008年，印度政府启动了“人民药品计划”，建设平价药房，可以看作印度版药品集采。印度人可以用不到20%的价格，买到政府监管下的高质量仿制药。到今年6月，印度有超过16000家人民药房，提供2047种药品和300多种医疗器械。和中国的政策相比，印度的人民药房通过集中采购虽然也降价，但是幅度不像中国集采那么大，给药企留下合理利润，算是一个值得参考的案例。

有了本土市场做保障，印度药企就有充分时间启动仿制工程，提前准备相关原料和制剂，在国内赚点小钱。等到原研药专利保护到期，印度药企已经拥有巨大产能，可以反过来快速占领欧美市场。

前面介绍过，从80年代开始，印度已经在向欧美出口专利过期的药物。但是欧美国家药品准入门槛很高。1975年，世界卫生组织就公布管理规范，简称GMP，规定了药厂必须遵守的一系列标准。比如说，从业人员要有培训记录和完整健康档案，所有物料必须可溯源，定期接受质量检验。药品生产过程每一个环节，都要有操作记录。1980年，印度就已经全面引入GMP标准，主动接受欧洲药品管理局和美国食品药监局的监管。等到2000年的时候，得到美国FDA认证的药品工厂，除了美国本土，印度是最多的一个。

作为对比，国产仿制药因为只关注国内市场，质量监管一直不太高。中国药企引入GMP标准，要等到2010年。当时的卫生部修订了《药品生产质量管理规范》，要求所有新建药品生产企业，必须符合GMP管理规范。已经建好的药厂享有过渡期，可以等到2015年底再落实。所以从药品质量监管的角度，印度仿制药接轨世界先进标准的时间，比中国同行早了大约30年。

当然了，GMP标准不等于企业100%落实。全球大多数中小药企，都会伪造文件，假装落实GMP标准。但是刚才提到，印度仿制药最大客户在欧美，FDA之类的监管机构盯了印度三十年，随时可能进行现场检查。FDA的检查力度，中国药企可能感受很深，请静静帮我读一段新闻：

2024年1月8日到16日，FDA对恒瑞连云港基地进行为期9天的现场检查，发现8项违规行为，包括无菌保障不足、清洁验证缺陷、数据完整性漏洞。FDA特别指出，恒瑞在检查期间存在文件扣留与销毁行为，严重阻碍监管审查流程，暴露问题指向企业质量体系的深层漏洞。

恒瑞初期采取的整改措施仅限于替换记录模板、增加培训等表面工作。2024年7月16日，FDA进一步升级监管措施，向恒瑞发出警告信，明确指出该企业未充分整改缺陷，主要聚焦两大问题：质量体系失职，QA部门未能有效监督记录管理，员工可随意替换错误记录，数据完整性存疑；无菌设施设计缺陷，洁净区物理隔离不足，动态气流保护未经验证，转运设备暴露风险高。

FDA的高规格抽查，不是针对中国。恒瑞被警告同时，FDA也在检查印度班加罗尔一家工厂，同样发现合规文件被隐瞒、销毁。所以今年1月，FDA发布了警告信，要求班加罗尔药企立即整改数据可靠性问题，否则在问题解决前，FDA可以暂停审批药企的新药申请。

长期被欧美监管，印度药企想要提高利润，就不能在材料和工艺方面省钱，只能想办法提高生产效率，同时缩减人工成本。这条发展路线，也让印度仿制药技术在制剂领域实现了技术领先。

这里简单介绍一下制剂和原料药的区别。简单来说，原料药是药品的有效成分，一般是粉末或者结晶，不能直接服用。制剂就是把原料药跟其它辅料结合，做成最终的药品，比如说胶囊或者药片。但是同样的药物，制剂工艺不同，也会影响药效。就拿缓释片来说，怎么做到在肠道匀速释放药物，是不是加入某种特殊辅料，都很重要。如果药片做得不好，或者是溶出太快毒性强，或者是溶出太慢没效果，都达不到原研药水平。

所以原研药企业真正保密的，是制剂工艺。因为不论申请专利，或者通过FDA审查，新药都必须公布分子式，法律不保护秘密成分药物，甚至一般也允许云南白药这种秘密成分的药物上市。但是药物怎么生产才能达到设计药效，目前国际法规没有任何强制要求。

过去三十年，印度药企在制剂工艺上投入了更多成本，研究怎么用更经济节约的方式，做出药效不错的成品药。国际主流药企，研发成本一般都花在新药研发，用来找到新的分子式，在专利期内赚钱。印度药企完全反过来了，制剂研发占到营收的13%，专门等别人的专利期过了赚钱。

当然了，印度能够在制剂方面取得技术领先，也不是全靠自己。在欧美国家看来，印度算是半个自己人，印度企业收购欧美公司，不会引发当地政府警惕，这一点中国完全不一样。现在印度最大的仿制药企业太阳制药，就是通过一路买买买，做到了世界顶尖地位。

太阳制药1983年成立，总部位于西孟加拉邦的加尔各答，本来只是一个小药厂，生产一些专利到期的精神类药物。之后的十多年，太阳制药虽然扩大了市场，在印度国内还排不上号。1989年，太阳制药的产品第一次成功出口，但是只能卖到孟加拉，比印度还穷，显然赚不到什么大钱。

变化发生在1997年，太阳制药买下了底特律一家制药工厂，拥有了出口美国市场的资格。2010年，太阳制药又收购了一家以色列制药公司，把美国业务规模翻了一倍。最重要的收购发生在2014年，太阳制药花了40亿美元，买下美国兰伯西实验室。这个实验室手里，有大量的美国药监局批文，太阳制药不用重新申请，就可以直接在美国卖药。按照今年的数据，太阳制药已经在全球仿制药公司排到第四。

这么看来，可以说印度的医药产业比中国更发达吗？

只能说印度的仿制药确实水平更高，但是长期押注仿制药，影响到了印度的创新药产业。

观众都知道，中国最近几年创新药产业快速发展，其中一个原因就是人力成本比欧美低，每年可以提供大量价格低廉的生物化学人才。但是印度对比中国，人力成本更低，平均工资只有中国的1/3 到1/2。举个例子，同样是有1到3年工作经验的工程师，太阳制药开出的工资是年薪60万卢比，相当于人民币4.7万。君实生物在苏州招聘类似岗位，平均年薪超过10万元。

但是太阳制药的主要业务是做仿制药，更愿意给制剂人才相对高的工资。如果是搞药物前期研发的人才，比如说药物代谢动力学，岗位收入相对更低。中国对比印度，反而更类似欧美薪酬分配模式，分子筛选、药物设计的初期研发人员收入最高，做制剂的工作相对简单，就没那么高。这套模式长期持续下来，印度缺少原创药物研发人才。

更加严重的问题，是给创新药融资。对中国药企来说，仿制药集采利润太低，只能用来换点现金流。想赚大钱，还是要通过创新药研发。一旦拿到有效的创新药专利，不论是给国际药企授权，还是自己在美国上市，都可以带来高额利润。现在印度的仿制药产业形成了路径依赖，对于投资人来说，最高优先级肯定是扩大仿制药产能，而不是拿钱冒险搞创新药。所以印度企业很难立项创新药，也吸引不到在欧美的印度人才回国创业，一直做不出像样的原创药。

现在中国也要在欧美市场赚钱，在制药产业链上，大多数方面都超越了印度。比如说原料药。虽然全球每年产出的原料药，有20%都被印度用掉了。但是印度的原料药企业，全球市场占有率不到8%，而中国的占有率是35.5%。

另一个领域，是CRO产业，可以简单理解为药物研发外包。中国的临床试验成本不到美国1/3，患者招募速度只需要美国40%。此外，中国人不存在精神类药物滥用情况，患者病历更干净，欧美药企巨头愿意把新药筛选合成、临床实验业务转包给中国。

过去几年，全球前十的CRO公司，基本都被中美两国垄断。中国的CRO巨头比如说药明康德，在业界被叫作“中国创新药黄埔军校”，大量归国人才先到药明康德工作，随后自主创业研发创新药。睡前消息报道过的中国创新药龙头百济神州，核心团队基本都有药明康德公司工作履历。这些CRO公司，成了中国发展创新药的摇篮。印度虽然人力成本比中国更低，CRO产业比中国起步更早，但是资本市场只相信仿制药能赚钱，导致印度错过了一个产业风口。

现在越来越多的中国创新药企，都把眼光瞄准了海外市场，在FDA总部附近设立办事处，聘请FDA退休专家协助审批流程。如果印度不能加大对药物研发的投入，中国和印度在创新药领域差距只会越来越大。就连曾经领先中国几十年的仿制药产业，也迟早被中国赶上。眼下印度仿制药进中国集采，是印度之前几十年成就的表现，但不会持续太久。

接下来关注往期节目的一些后续。

850期节目提到，中国修了太多没有车的高速公路，消耗维护费。同时，普通国道、省道的维护经费本来靠燃油税，现在因为电动车不交燃油税，也会很快出现缺口。12月11日，财经媒体《冰川思想库》有一篇文章《国道重启收费，地方政府也是没办法了》，我来读几段：

自2009年实施燃油税改革，国道免费通行已经实施15年。然而，这份“出行福利”可能很快就要消失了。2025年，各地“试点”国省道干线公路收费。据不完全统计，第二季度全国普通国省干线公路新增137处收费站，涉及河南、湖北、甘肃、陕西等多个省份。

2009年后燃油费税改后的国道免费，本质是以税代费：提高成品油燃油税，以替代公路养护费等六项行政规费和政府还贷二级公路收费。如果1.2亿燃油税未能覆盖6000亿公路养护费，先要问的不是谁买单，而是本该专款专用的燃油税花到哪儿去了？

道路基础建设成了地方债的绝对主力，2020年的地方专项债中占比高达80%。

但是，这轮道路基建高峰和20世纪90年代、2008年不同。当年是“想要富先修路”，这轮是“因为富才修路”。财政规模高速扩张，政府财大气粗、信心爆棚，上马大型基建工程不要钱似的。至于投资怎么收回的账怎么算，别问，问就是“政治站位的高度”、“社会效益的大账”。

相比贷款修路的负债，区区3000亿的养护费缺口不过九牛一毛。3000亿的坑，从2500万新能源车主身上刮点油水还能填上。万亿计的修路债，把全中国的新能源车都卖了，也填不了一点。

之前我们的节目长期关注脑机接口技术进步。最近上海市的本土技术临床试验，很值得关注，我来读一段新民晚报的新闻：

因颈髓损伤而高位截瘫的中年人，仅凭意念，即可自如地操控智能轮椅在小区遛弯，指挥机器狗作为“身体延伸”取回外卖……

值得一提的是，在应用探索中，赵郑拓及李雪敏锐地抓住了“再就业”这一更深层次的社会需求，与地方残联的“科技助残”项目合作，让第二例受试者参与线上数据标注工作。“我现在是一位实习分拣员，每天都要对着电脑脑控光标，练习商品分拣，有点难。但对我来说是宝贵的机会，钱不多，攒起来给儿子读大学。”

在李雪看来，对于一位高位截瘫者而言，能够通过劳动获得报酬，意味着他不再仅仅是被家庭和社会单向照料的对象，而重新成为了社会价值的创造者，“三年前在开发第一代原型机时，团队就开始构思如何帮助患者恢复工作能力。”

让高位截瘫的人能工作，能赚钱，能找到人生价值，这种技术无论水平高低，都是有前景的。这是年底最给人希望的一条新闻。

感谢各位收看，993期节目到此结束，我们周日再见！