【睡前消息879】中国血管，灌印度神药

大家好，2025年3月23日星期日，欢迎收看879期睡前消息，请静静介绍话题。

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炎琥宁注射液出了什么问题

3月13日，国家药监局发布修订炎琥宁注射剂说明书的公告。本次说明书修订，增加了警示语，提示有严重过敏风险，可能导致死亡。禁忌方面明确提出，6岁及以下儿童禁用。

督工，炎琥宁注射液出了什么问题？

炎琥宁注射液在过去十几年的销售额增长很快，2015年之前的年均增长率是8.5%，一直到新冠肺炎疫情期间，销量才开始下降。

随着销售额增加，从2009年开始，炎琥宁注射液的不良反应报告数和严重报告数逐年上升。主要反映是过敏性休克、呼吸困难。国家药品不良反应监测中心统计过，6岁以下儿童的不良反应报告，占了总报告数的40%以上。如果有别的选择，最好要避开炎琥宁注射液。

那炎琥宁注射剂算是中药还是西药？

不好说，常见的中药注射液算是中成药，按照国家编号是Z，而炎琥宁注射液，因为有明确的主要成分，而且比例超过了90%，所以批号是H，代表化学药。

比如说重庆莱美药业的炎琥宁，它的批号是国药准字H20066107。

我来读一下制作工艺：

用95%乙醇浸泡穿心莲叶，所得乙醇浸泡取液，用活性炭脱色。脱色液蒸馏回收乙醇后的浓缩液静置，得到粗晶品。粗晶加15倍量95%乙醇加热溶解，活性炭脱色，趁热过滤，静置重结晶，得到淡黄色重结晶品。

再经蒸馏水、氯仿、甲醇洗涤精制，得到穿心莲内酯成品。

穿心莲内酯是炎琥宁的主要有效成分，分子式和分子结构明确，每个分子有20个碳，30个氢，5个氧，被归类为化学药是合理的。

但是因为最初的原料来自草药，所以炎琥宁的审批过程利用了中药上市的便利。按照国家药品监督管理局的规则，现代化学药物注射剂需要提供临床试验数据和药理机制，中药就可以含糊过关。

炎琥宁注射液虽然拿了化学药的批号，但是并没有经过系统性的临床试验，就在2005年获批上市了。

炎琥宁的毒性来源是什么？

炎琥宁有终止妊娠的副作用，而且原理很清晰。研究发现，炎琥宁有一定概率通过胎盘屏障进入胎儿体内，影响器官发育，尤其是神经系统和心血管系统的发育，可能会导致胎儿出生之后智力发展迟缓，或者其他的先天性缺陷。

早在这次修改说明书之前，炎琥宁就已经是孕妇禁用药物了。

至于说其他方面的危害，打开中国知网搜索“穿心莲”加“不良反应”，能够找到超过180篇论文，在探讨穿心莲或者穿心莲内酯的问题。

比如说华中科技大学同济医学院向东等人2016年的论文标题是《四种穿心莲内酯中药注射液不良反应分析及原因探索》。

研究发现，除了莲必治，其他三种穿心莲内酯中药注射液都有高比例的儿童不良反应，其中炎琥宁的儿童案例占比接近50%，喜炎平的儿童占比则超过了64%。

但是作为一种已经上市20年的药物，到中国临床试验注册中心官网去搜索，找不到针对炎琥宁的临床试验项目，可能是因为换了一个半中药的名字，就免于试验，直接投入使用了。

炎琥宁的主要成分是穿心莲内酯，有人测试穿心莲内酯的效果，还需要另外测试炎琥宁注射液吗？

很多时候制造工艺比有效成分更重要。前面介绍过炎琥宁的生产工艺，100个字就能说清楚，总结成一句话，就是用酒精去泡草药再结晶，然后再用氯仿甲醇洗一下提纯。

作为原料的草药必然含有数不清的复杂有机分子，酒精也许能够把有效成分提取出来，但是简单的制造工艺几乎无法避免其他成分进入最终的注射液，其中大概率包含了致敏物质，容易引发过敏反应。由于注射剂直接进入血液，一旦发生过敏反应，反应速度非常快。

甘肃省中医药学院的张元礼2014年有一篇论文《炎琥宁注射剂不良反应文献分析与评价》。统计发现，炎琥宁注射液超过一半的不良反应发生在用药30分钟之内，其中严重不良反应占比达到了6.2%。

广东药学院中药学院李志恒2012年的论文《穿心莲总内酯的研究进展》也给出了类似的结论。

穿心莲内酯注射液不良反应的特点以速发型，所有的不良反应都发生在当天，甚至在用药开始10分钟之内，留给抢救的时间窗口很小。

李志恒老师分析了不良反应的原因，我来读一下：

提取过程中未除尽杂质或鞣质等注入静脉后，引起过敏反应。鞣质进入肌体后，可作为半抗原和血浆蛋白的氨基结合成更大分子的复合物，从而引起变态反应。

这是典型的杂质引发过敏问题。

这种快速的过敏反应，并不是炎琥宁注射液一款产品的问题，而是中药注射液的整体问题。因为生物原料必然要包含大量的杂质，而且是分子结构和化学性质相似的杂质，只有用极其复杂的工艺，才能保证只留下有效成分。所以用自然生物原料做被动的提纯，往往是效率最低的制药工艺。

如果能够确定有效成分，一般来说，最优方案几乎必然是生物合成的路线。比如说青蒿素是合成成本极高的一个天然药物特例，长期保留了生物提取工艺，但是也在积极探索人工合成方案。

上海交大的张万斌团队已经拿出了10公斤级别的中试研究方案，被评为2012年中国十大科技新闻，如果将来能够成为制药厂的主流工艺，张万斌几乎必然会因此升级院士。

从自然界发现的生物药很多，比如说青霉素，如果按照炎琥宁或者其他中药的逻辑，青霉素的生产工艺应该是从烂橘子上提取和纯化。但是青霉素不需要中药的玄学护身，所以能够抛弃最初的提取工艺，改成用少量的青霉菌孢子从头培养发酵。

而中药必须保留神秘感，尤其喜欢说自己的药效是几十种成分的共同作用，所以坚决不肯放弃草药直接萃取的制药工艺。

同时中药必须降低生产成本，给利润和营销成本留出空间，这就注定了中成药要包含数不清的杂质。

好在大多数中药是口服，胃酸帮我们干掉了很多有机杂质，而中药的注射液直接就进入血管，平均不良反应发生率就高到了吓人的水平。

所以口服的穿心莲内酯滴丸销售量也很大，虽然有副作用，但是几乎没有死亡案例报告，而炎琥宁注射液几乎每年都有直接对应的死亡案例，就必须由国家药监局来提醒重大风险。

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中药注射液到底算中药还是西药

中药注射液到底算是中药还是西药？

可以说都不算，也可以说都算。制造中药注射液的企业，可能就希望维持当前这种模糊状态，两边占便宜。

还是说炎琥宁注射液，它不仅是批号属于化学药，在医保分类中也属于西药，让厂家可以选用标准化的简单工艺，大批量生产，压低成本。但是需要大范围临床数据的时候，它就立刻拿出中药身份，要给自己包装上几千年的历史光环，回避做实验。

静静帮我读一下2019年中国青年报的社论。

因为不愿透露姓名的业界专家向中国青年报中青在线记者证实，中药注射剂确实好卖，由于中药注射剂是一些药企的支柱产品和主要利润来源，实其成为投资研发的热点。该专家表示，像中药这种影响因素很多，原材料质量不够稳定的天然药，即使单独一味药，其制剂质量已经不容易控制了。多味药组成的复方注射剂连含量测定项目都没有，其质量怎样保证，其止令人担忧。

退一步说，就算我们相信中药经过了几千年的历史检验，有无数祖先的生命做过筛选，可以替代严格的当代临床试验，这一点也不适合炎琥宁注射液。因为它的主要原料穿心莲传入中国比阿司匹林还要晚。

穿心莲原产于印度、斯里兰卡、巴基斯坦等南亚国家，是印度阿育吠陀医学体系中的重要草药。

在印度，穿心莲因为极苦的味道而被称为“苦中之王”，在印度被广泛用于治疗发热、感染、疟疾、登革热、消化不良、腹泻、痢疾和皮肤病等。

但是几千年以来，中医没有一个人知道穿心莲是什么东西。1917年，穿心莲从印度传入中国，本名是印度草或者一见喜。中国医药著作第一次记载穿心莲的存在，是1942年出版的《岭南采药录》。

1977年，穿心莲被正式收入中国药典，得到了中药体系的认证。中医对穿心莲的定性是苦寒归心、肺、大肠、膀胱经，认为它具有清热解毒、凉血消肿，燥湿排脓等功效。再过10年，包含穿心莲内酯的注射液才成为标准的药物。

现在生产炎琥宁注射液的企业坚持说原料是穿心莲，而不是印度草，显然是怕真实的历史砸碎中药的神秘疗效。

之前的417期节目，我提到一个事实，中医走向世界，目前最好的成绩是世卫组织报告建议，考虑用中医治疗新冠病毒。但是世卫组织在类似的报告上，也两次重申过，支持尼日利亚用本国的草药理论去对付新冠病毒。所以当时我就提出一个疑问，和中药在同一个生态位的草药文化，全球有上百种，所有支持中医的理由，都可以用来支持其他的草药配方。如果我们希望世界认同中医，那能不能允许尼日利亚的传统医生到中国开业，能否允许他们也拿出自己的药方在中国市场上销售？

当时提出这个问题，一半观众觉得我在说笑话，另外一半观众觉得我在抬杠。但是现在国家药监局已经关注了炎琥宁注射液的毒性，当初的笑话就是一个严肃问题了。

因为1917年才进入中国的印度草药，正在消耗中国人的医保，被注射到中国人的血管里。

另外，穿心莲相关药物的安全性，还很偶然地得到了另外一种同名植物的掩护。

民国时期，中国同时引进了两种俗名为穿心莲的植物，其中从南非来的穿心莲是蔬菜，印度来的穿心莲才是上面提到的假中药。

炒菜的穿心莲学名心叶日中花，又名牡丹吊兰，属于景天科植物，叶片大而厚，除了可以吃，也被民间认为有清热解毒、消暑败火、护眼明目等保健作用。

在普通人的视角来看，既然穿心莲已经被当做随便出售的蔬菜，那就可以确认没有毒性，能不能治病不好说，但肯定是安全的。后来，生产穿心莲内酯类药物的企业从来不区分两种植物，客观上也是借用了蔬菜，掩饰自己的严重副作用。

穿心莲内酯类药物注射液问题很大，如果只用穿心莲制作口服药物，效果怎么样？

有效，但是没必要。

穿心莲进入中国的时候，现代医学资源极度缺乏，民间接受它入药是有一定理由的。先是广东和福建的劳动人民用它做凉茶，缓解感冒发热、喉咙肿痛、痢疾。然后才有中医把穿心莲纳入了医药体系，制作专门的药物。

50年代，中国对穿心莲进行系统的现代药理研究，发现穿心莲的主要活性成分包括了穿心莲内酯、新穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯等类化合物。抛开副作用不说，这些成分的确具有广谱的抗菌、抗病毒作用，所以在注射液之前，穿心莲的相关口服药已经使用了20年。

但是，在中国现代制药业发展起来之后，穿心莲类药物的性价比就很差了。如果是用来退烧和消炎，它的作用不如布洛芬，如果要抗病毒，穿心莲内酯的作用不如奥司他韦。新冠肺炎末期，每家都有人发烧，都有人病毒感染，但是只听说有人抢布洛芬，没有人去抢穿心莲内酯滴丸，这足以说明药效的差距。

从价格来说，虽然提取穿心莲内酯的工艺已经极短简单，但是和成熟的化学药相比还是太贵了。天士力穿心莲内酯滴丸34元一盒，15袋，每袋0.15克，吃完了最多能缓解病情。

而布洛芬42元100片，奥司他韦15元10粒，吃下去都能在几个小时之内看到明显的效果。

从安全性来说，布洛芬和奥司他韦的药理和副作用都非常清楚，列出一长串。而口服穿心莲内酯滴丸只是提了一句，孕妇慎用，对于本品过敏者禁用。信息量聊胜于无，无论你的立场是普通患者，还是给医保出钱的普通公民，如果需要消炎、抗病毒，最好还是用成熟的化学药去替代穿心莲。

但是在中国，中药光环还是一个很重要的销售因素。前面提到1942年的《岭南采药录》首次记载了穿心莲的药用价值，原话是“能解蛇毒，又能理内伤咳嗽”。很明显，后半句治咳嗽是真实的效果，而前半句解蛇毒是用中药的理论借题发挥。

2023年，一品红注射用炎琥宁卖了接近1400万瓶，主要的理论依据就是类似的民间神秘主义传说。

国家药监局要求炎琥宁注射液增加禁忌提醒，是不是要更加严格的管理中药注射液？

曾经要加强管理，但是最近有明显放松。从板蓝根注射液开始到20世纪80年代，中药注射剂一度达到了1400种。之后随着不良反应的统计数据扩张，中药注射液的使用逐渐收紧了。截至2022年，国家药监局的数据显示，已经批准的中药注射剂是128种，不到1980年的1/10。其中2006年一次叫停了几百个批号的鱼腥草注射液。2016年中药注射液的销售额达到了历史峰值880亿，之后一路下降到每年400亿。

但是从2023年开始，中药注射液开始回潮。根据2023年版的国家医保目录，有27种中药注射剂医保支付部分松绑，明显刺激了企业信心。

2023年中药注射液的解绑，有多种因素，但一般认为，最主要的原因还是刚刚结束的新冠疫情。

从历史来看，每次疫情爆发，效果模糊的中成药地位都会上升。2020年新型冠状病毒肺炎诊疗方法就包含了8种中药注射液，其中排名第一的就是喜炎平注射液，主要成分也是穿心莲内酯。

上行下效，2022年黑龙江公布新冠肺炎治疗推荐药品目录，优先推荐了本省的产品，其中编号27、36、39和55都是注射用的炎琥宁，77号是穿心莲内酯片。

所以制药企业和市场研究机构恢复了对于中药注射液的乐观预期，认为现在每年400亿已经是新的谷底了，2027年可能要回到600亿左右。下次中国再遇到大的疫情，炎琥宁和其他中药注射液可能还会有新的突破。

前面提到穿心莲进入中国在1917年，入药历史不到百年，之前所有的药用依据都只能追溯到印度神药。但是我并不会因此嘲笑穿心莲或者炎琥宁。相反，我认为在传统社会解体的前夜，中医还能接纳外国草药，并依据现有的知识去研究药效，进行明确的分类，这是中医活力的表现，是值得鼓励的科学行为。

香港电影最喜欢用黄飞鸿做正面人物，把他塑造成一个愿意接受现代科学成果的开明绅士，这里的历史背景就是广州最早和全世界通商，给宝芝林一类的药铺提供了各种的新式药剂原料。

穿心莲一类的药物引入中国，是广州成为新一代中药材中心的主要原因。

但是科学研究是一个动态过程，不能把某个阶段的静态成果变成永远不改的神秘主义原则。当初中医能够抛弃传统的凉茶配方，用穿心莲对付炎症。现在的中国医生也应该用同样的态度考察所有的药物，如果临床对比的结论是淘汰经典中药药方，一个愿意治病救人的中医也不应该有任何的犹豫。

反过来说，如果某种药物停在某个中间阶段，借着神秘主义光环排斥更先进的替代品，那它就不再是进步的成果，而是保守和愚昧的证据。

炎琥宁采用现代工艺降低了生产成本，连药品的批文号都放弃了中药的Z，改用现代药物的H，这本来是一件好事。

但是很遗憾，炎琥宁的生产企业同时还借用了中医的神秘主义传说，故意回避了印度神药的出身，把炎琥宁包装成一种有几千年的实践历史，无需临床检验的传统药方，这已经不能用保守和愚昧来形容了，完全就是谋财害命。

所以药监局仅仅加上一句儿童禁用，还不足以消灭穿心莲系列药物的隐患。正确的做法是尽早开展大规的临床试验，用数据说话，用同类药物做全面的对比，才能决定穿心莲药物是否有资格留在中国，以及是否有资格留在医保。

感谢各位收看，879期节目到此结束，我们周二再见。